米国食品医薬品局(FDA)がファイザー/バイオンテック社のmRNAワクチン(®コミナティ)を正式承認

こんにちは、Dr.シェパード (@dr-shepherd-ns-rabbit) です。

本日は非常に嬉しいニュースがあったため、紹介します。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine

昨日の2021年8月23日に米国食品医薬品局(FDA)がファイザー/バイオンテック社のmRNAワクチン(®コミナティ)を厳しい審査を経て、完全に承認されました。

mRNAワクチンとして世界初になります。

今回の承認では16歳以上への使用のみが認可され、12歳から15歳への使用、免疫抑制状態の方への3回目の投与に関しては緊急使用許可(EUA)の段階のまま使用が可能となっています。

これは、治験自体が進んだのが16歳以上よりも後のことであり(16歳以上で開始したのが2020年12月11日、12歳以上に広げたのが2021年5月10日と約半年の開きがあります)、正確な評価が現段階では下せないという判断でしょう。実際にこの声明でEUAとしての使用はこの危機に対して有効であり、使用による利益がリスクを上回らないと評価した上での使用であると述べています。

Dr.シェパード

今後、順次評価されていき正式承認されていくものと予想されます。

また、異例の速さでの承認ということで批判の記事もあったりしますが、標準通りの審査を経て承認しているとのことです。EUAとして承認するためにすでに資料があったり、リアルワールドでの成績が迅速なワクチン供給によりたくさん出てきていることなどが後押しとなった可能性はあります。

モデルナ社製のmRNAワクチンもFDAに正式承認の申請を出していますから、ファイザー/バイオンテック社のmRNAワクチンと遜色ない結果からは、正式承認も時間の問題でしょうか。

ワクチンへの不信感がある方の意見として正式承認されていない薬剤であるということがよく懸念事項として挙げられていましたが、今回のFDAの承認はその懸念事項を払拭するに値するビッグニュースでは無いでしょうか。

先日うさぎさんも ファイザー/バイオンテック社のmRNAワクチンを摂取し終わり、我が家ではふたりともfully vaccinatedになりました。

δ株での未曾有の危機に立たされている日本が、また安心して暮らせる様になるためには一人一人のワクチン接種、感染予防策の徹底は切っても切れません。

出どころの怪しい噂話に惑わされること無く、正しい情報を手に入れ、新型コロナウイルス感染症に万全な対策をすることが今を生きるために必要になります。

躊躇されていた方にとって決心に足る良いニュースでは無いでしょうか、少しでも助けになれば幸いです。